для медичного застосування лікарського засобу Елізіум
діюча речовина: desloratadine; 1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 421), тальк, магнію стеарат;
склад плівкової оболонки: Opadry Blue 03F20404 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), індигокармін алюмінієвий лак (Е 132)).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки блакитного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «LT» з одного боку.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A X27.
Фармакодинаміка. Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував свої антиалергічні та протизапальні властивості на клітинах ендотелію. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р‑селектин. Клінічна значущість цих спостережень потребує подальшого підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг дезлоратадину на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом.
10 днів, подовження інтервалу QT не реєструвалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Усунення симптомів, пов’язаних з:
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини чи до лоратадину.
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.
У пацієнтів із нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Елізіум слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід з обережністю призначати хворим, які мали напади судом в анамнезі. Діти можуть бути більш схильними до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо відміни дезлоратадину для пацієнтів, у яких під час застосування препарату виник напад судом.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенних властивостей у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Елізіуму у цей період не рекомендується.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Елізіуму жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
У клінічних дослідженнях не було виявлено жодних погіршень здатності керувати автотранспортом у пацієнтів, які приймали дезлоратадин. Пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко під час прийому дезлоратадину деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків віком від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Елізіум у дітей віком до 12 років не встановлена.
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері з алюмінію. По 1 або 3 блістери у пачці з картону.
Без рецепта.
Актавіс Лтд.
BLB 015, BLB 016, Булебел Індастріал Естейт, м. Зейтун, ZTN 3000, Мальта
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua